当前简讯:专访乐城管理局局长贾宁：下一步，乐城要做生物医药产业孵化器

(图片来源：受访者提供）

经济观察报 记者 瞿依贤 这个5月，贾宁上任海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局（下称“乐城管理局”）局长满一年。最近他主要推动的一项工作是医工转化平台，更通俗的说法是，乐城下一步要做孵化器。

作为国内唯一的“医疗特区”，乐城先行区2013年经国务院批复设立，先行的优势，表现在拥有特许医疗、特许经营、特许研究和特许国际医疗交流四方面政策，其中最显性的特权，是可以使用国外已上市国内尚未上市的进口药械。

(资料图片)

2019年8月，乐城管理局成立后，进口特许药械使用加快，现在这一部分已经成为最为常规的基础工作。而在国内包括大湾区“港澳药械通”等先行先试也已开始的情况下，外界对乐城的关切变成了：乐城下一步要做什么？乐城拥有的政策优势是否具有可持续性？

贾宁是医药系统的“老兵”，早年在制药企业工作，后来到了医药监管部门，2018年任海南省药监局局长，2020年任海南省医保局局长至今。现在每周往返海口、乐城工作。

贾宁认为，乐城拥有的不是单一的政策，而是一连套的政策组合。在他的规划中，乐城在引进了瑞金海南医院和华西乐城医院这两块“压舱石”后，还要继续引进优质医疗资源，同时，要打造医工转化平台，把真实世界研究延伸到更多的应用场景，还要引进各种投资基金，帮助中小规模企业融资，也吸引更多的国内外药械企业把一部分研发工作放到乐城。此外，乐城的定位是现代服务业，因此乐城还要实现盈利。

对应到具体的事件，2020年11月，海南省真实世界数据研究院成立；2021年12月，瑞金海南医院投入试运行；2022年9月，海南博鳌乐城文化产业发展有限公司成立；2023年上半年，华西乐城医院也要开业运营；2023年，博鳌乐城保险平台正在筹备中……

贾宁给药械企业提了一个概念，药械企业的问题在乐城可以得到“一站式解决”：第一，特许药械政策可以让产品进入中国使用；第二，真实世界研究助力产品在国家药监局注册；第三，真实世界研究助力产品参加国家医保谈判；第四，乐城文化产业公司帮助企业进行患者教育、医生培训；第五，引进基金，帮助企业获得投资。

换句话说，乐城想做产业链的“链长”，借助包括瑞金医院、华西医院在内的优质医疗资源，吸引国内外药械企业，发力研发。除了不做生产，产业链上下游，乐城都要做。

“跟其他大健康的园区相比，乐城的起步较晚，但功能更全。假以时日，比如十年、二十年之后，乐城会成为国内很有影响力的研发孵化中心。”贾宁说。

经济观察报：现在的乐城进入了什么样的新发展阶段？这一阶段的特点、任务分别是什么？

贾宁：乐城现在确实到了一个新的发展阶段，也是它的第三个发展阶段。

第一个发展阶段是更早的筹备，在管理局成立之前的平整土地、招商引资等等。管理局成立之后是第二个发展阶段，这一阶段主要是医疗资源的聚集和政策的逐步落地。现在进入第三个阶段，要实现更高质量发展。

要想实现更高质量发展，我们要实现几个转变，第一个转变是从硬件能力向核心能力转变。在医疗资源方面，现在已经有了这么多医院，但是要形成在全国乃至全世界都有竞争优势的医疗专科，这需要一个很长的过程。

现在比较好的是，瑞金海南医院已经开业运营，华西乐城医院上半年也要开始运营了。这两大国内著名公立医疗机构来到乐城之后，会给乐城的高质量发展起到“压舱石”的作用。我们下一步是打造核心专科，比如瑞金的血液科、华西的口腔科等等。

第二个转变是从建设模式向盈利模式转变。乐城的定位是现代服务业，不是公益事业，园区肯定要往盈利模式转变。

第三个转变是从政策优势向医药联动优势转变，或者说向产业高地转变。国家给了我们很多政策，这么多医疗机构也来了，下一步就是要往产业发展。

经济观察报：你说乐城现在要发展五大平台——乐城医工转化平台、真实世界研究平台、国际多中心药械临床试验平台、健康文化产业创新平台、医疗保险服务平台，五大平台各自的目标是什么？

贾宁：医工转化平台，可以理解为孵化器。我们有医疗资源，又有国家政策，全球最新的药和械都在这里使用、展示，进行产业化是必然的要求。

我们想借助医工转化平台解决三个问题，第一个是临床医生的需求问题，药品和医疗器械最初的来源都是医生的临床需求，医疗器械更直接一点，比如做手术的时候可能持刀发现弯45度更好，后来又发现弯60度更好。用药也是一样的，医生在临床中发现这个病和原来不一样，原来的药都没有效果了，需要用更新的药。

第二个想解决的问题是把医生的临床需求产品化，这就需要组织工程团队，需要机械、电子、光学、药物研发等团队。

第三个要解决的问题是把产品再产业化，这就需要引进PE、VC等这类投资基金。我们现在谈了十几只基金，正在落地和已经落地的目前有七八只。

真实世界研究平台，就是把园区内特许药械的使用数据用于真实世界研究。美国食品药品监督管理局（FDA）2016年提出真实世界数据研究法案，我们国内现在说的真实世界研究，准确来说是国外已经上市的药品和医疗器械，利用在乐城真实世界产生的数据，用于国家药监局的注册申请，是在国外上市后才可以进行的。

到现在为止，2018年的特许药品、医疗器械审批权下放到海南省以及真实世界研究，这两项还是支持乐城发展最核心的政策组合。第一个试点品种获批的时候，我当时是海南省药监局局长，整个启动、试点到审批的过程全部经历了。

国际多中心药械临床试验平台，其实乐城以前就有搭建这个平台的想法，但当时不具备相关的医疗资源。前段时间国家药监局焦红局长来调研，让药品注册司、器械注册司、药品审评中心、器械审评中心和核查中心派了十几个专家来乐城授课，就是要把瑞金海南医院、华西乐城医院和园区内的医疗机构打造成符合标准的临床试验中心，这样产生的数据也可以向FDA进行申报。

那么前面三个平台的关系是什么？真实世界研究平台和临床试验平台都给医工转化平台做配套、做服务，相当于一个创新药品进来之后，通过真实世界研究可以向国家药监局申报；然后本土研发出来的品种，就通过我们的临床试验平台做试验，做完试验往国家药监局申报，然后在医工转化平台上进行孵化。

医工转化平台，更通俗的说法就是一个孵化器。这三个中心是我们发展的重点，也可以说是政策优势后一套延续的组合拳，要引进投资基金平台，这样才能把政策放大。

第四个平台就是健康文化产业创新平台。根据我多年在企业和政府监管部门的工作经验，乐城可以把患者的健康教育做起来，全球最新药械产品的资讯宣传，还有医生培训都可以做起来。我们成立了一个文化产业公司，效果不错，下一步就是围绕乐城的核心政策进行宣传，为企业、患者做好服务。

最后一个医疗保险服务平台，我们的第一个想法是给乐城特药险做好服务，新药进来了之后患者用得上，但是怎么用得起还是一个问题。目前乐城特药险已经推广到了北京、山西等地，全国累计参保超过3100万人。第二是给健康培训做更好的服务，保险公司有一些高端客户，受众面也很广。第三我们是想在自贸港背景下搭建保险平台，进行国际交流。

现在我又重新梳理了一下乐城全面发展的蓝图，我把它归纳成四个方向性平台，即医疗资源平台、旅游平台、产业平台和辅助平台。我想让大家多提提意见，再调研一下，形成乐城发展的整体思路，缺什么就补什么，哪方面是强项就研究怎么让它更强，这样乐城的发展就有一张很详细的作战图了。

经济观察报：做孵化器，是否属于特许药械使用进入稳定期之后的新要求？

贾宁：对的，特许药械进入稳定期，这是做孵化器的第一个前提。第二个前提是医疗资源聚集。对于一个医疗园区来说，医疗资源如果不聚集，很难做产业化。

我有企业工作经历，所以一直在想，特许药械政策看起来针对的都是跨国企业，那怎么也能给国内企业带来助益？让更多国内企业参与进来？发展到现在这个阶段，我们觉得可以发展产业链了。

比如先声药业引进的化疗全系骨髓保护创新药科赛拉，就做到了引进来、在乐城研发和使用、在海口高新区生产。我们跟海口高新区也签订了“飞地经济”合作协议，就是要把整个蛋糕做大。

再比如，苏生生物也要走类似的模式。康哲药业也准备把眼科事业部落到乐城，皮肤美丽事业部落到海口高新区，这就是看中自贸港+乐城的政策。我们积极拓宽思路，乐城先行区这块“金字招牌”就是真正在给海南自贸港做贡献。

另外，国内研发的新药或新械，也可以通过我们的医工转化平台得到产业化的发展，得到国家药监局的注册。国家药监局也初步同意，真实世界研究可以用于扩大适应症。

这样就形成一个产业链，但我们不做全产业链，乐城只有20.14平方公里，建筑面积就有9.96平方公里，所以乐城没有生产环节，还是聚焦核心：研发环节。我们要当产业链的“链长”，只做研发，要成为生物医药产业和医疗器械产业发展的发动机。

我的想法是利用现在国家药监局的持有人制度，把研发和医疗机构真正结合起来，这样医院的效益也可以充分体现了。

所以我们现在在画图，缺什么就赶快补上什么，要让乐城成为功能最齐全的孵化器。现在乐城已经成为全球最新药品和医疗器械快速进入中国的最主要通道，也已经是中国生物医药产业和大健康产业发展的风口。

经济观察报：回到出发点，乐城的病人数量目前似乎还是有限，如何引导？

贾宁：如何让更多人享受到乐城的政策，我们有几个努力的方向。

第一个，我们成立文化产业公司的重要初心，就是做精准营销，把乐城的政策宣传给医生、患者，让他们来乐城。

第二个着力点就是医疗资源。原来乐城的医疗资源并不强，需要做一台大手术，要从海口请急救团队，也没有综合型医院。现在瑞金和华西来了，下一步还要着力引进医疗资源。有一个省，他们省内的三甲医院打算打包来这儿建一个共享医院，随着更多的医疗资源进来，他们也会带来病人。

第三个，我们现在每一个医院都是“1+X”的概念，包括瑞金、华西，不排他，都欢迎其他医院的医生来多点执业。

瑞金和华西的落地起到了一个很好的作用。乐城的发展原来一直是“药械企业-患者-医生”，即从乐城出发，通过特许药械的使用、真实世界研究吸引药械企业，药械企业再去找患者和医生，然后把产品落到乐城。

瑞金海南医院现在跟真实世界数据研究院合作建立专病专科，我们就可以实现“医生-患者-药械企业”，也就是从乐城出发，医生找患者，再找药械企业。这就是“两条腿走路”了。

经济观察报：现阶段，乐城招商的重点和倾向是什么？

贾宁：招商的重点和倾向一定是围绕乐城的核心政策。

具体来说，招商重点一是医疗机构，主要是特色专科医院及高端康养机构。园区目前已经引进40余家医疗及康养机构，已开业运营25家，在建和筹建的是24家，主要以国内的机构为主，但乐城作为国际医疗园区，现阶段还需要引进有国际知名度的专科或康养机构。

二是药械研发企业，乐城医工转化平台今年年初开工建设，计划2024年底完工，我们希望有更多的药械研发企业加入这个平台，让更多好的产品加速进入市场。

三是生物医药企业，主要目的是延长产业链条，提升园区的经济效益，并助推海南生物医药产业高质量发展。

四是园区配套项目，园区在配套方面还在逐步完善，目前还没有一家专门的酒店，要引进一家酒店来承载园区的旅客住宿。

五是金融类机构，这样有助于我们园区产业项目的做大。

经济观察报：瑞金海南医院和华西乐城医院，对这两家大三甲“分院”的角色是如何规划的？

贾宁：除了专科建设不一样，瑞金海南医院是国家区域医疗中心建设的项目之一，更多的是按公立医院来运行的。华西乐城医院是以特许经营方式进入的，他们一是希望充分利用乐城医疗领域对外开放窗口的优势来加强自身发展，二是想用乐城的医工转化平台和政策做好科研成果转化。

经济观察报：除了乐城，国内另有地方在新药新械的使用上也在开展先行先试。与这些地方相比，乐城独有的优势是什么？这种优势是否具备可持续性？

贾宁：乐城的优势在于，国内只有乐城的医疗机构，经海南省政府批准就能够使用国外已上市、国内未上市的药械产品。而国内其他地方如果需要使用临床急需药械产品，有的需要国家药监局批准，有的只能使用港澳公立医疗机构上市的产品。根据现行的相关法律，乐城的这种优势是具有可持续性的。

另外，从名称来看，大湾区是“港澳药械通”，乐城是要做国际医疗旅游先行区，国家是给了乐城一套政策组合拳的，不停有后续政策，包括公立医院特许经营这些。大家的定位不一样。

经济观察报：真实世界研究试点到现在，目前比较明确的是辅助新药新械注册申请的审评审批。这一用途之外，真实世界研究是否还有更具潜力的应用空间？

贾宁：真实世界研究是一个方法，不光用于新药新械的审批。在药品方面，它还可以用于新适应症的发现、评价和注册，还可以用于药品上市后的再评价，就是通常说的四期临床，还可以用于医保。

在医保上，第一个应用是监管，第二个是药物集采谈判的定量化支持，第三个是临床质量的医保评价，我们也形成了真实世界研究用于医保的合作备忘录。

经济观察报：在海南自贸港建设中，乐城接下来可以得到哪些更好的助力条件？乐城的目标和使命是什么？

贾宁：最关键的就是政策支持，自贸港政策的叠加，2025年底封关，低税率、零关税、减税制……

我给药械企业提出了一个概念，你的问题可以在乐城一站式解决：第一，特许药械政策可以让产品进入中国进行使用；第二，真实世界研究助力在国家药监局注册；第三，真实世界研究助力参加国家医保谈判；第四，乐城文化产业公司帮助你进行患者教育、医生培训；第五，我们引进基金，帮助你获得投资。

我们这套一站式解决方案，除了可以帮助跨国药械企业引进产品，也能辐射到国内的创新药品和医疗器械。

我们跟其他大健康的园区相比，功能更全。假以时日，比如十年、二十年之后，乐城会成为国内很有影响力的研发孵化中心。

经济观察报：作为医疗园区，在科研成果、税收产值、产业上下游孵化上，乐城怎么做选择或取舍？

贾宁：我们把科研成果放到第一位，包括真实世界研究，包括落地产品的使用。第二位是产业上下游孵化，就是产业配套。当然，我们也要考虑园区的营收、税收。

医疗园区和产业园区不一样，比如很多高新区引进一个生物医药企业，工业企业项目最快的是当年施工、当年竣工、当年投产，当年就要见效益，甚至当年实现盈利。

但是一个医疗机构想实现盈利，没有十年左右的时间是很难的，乐城现在还是要把基础打好。现在亟待完善的问题很多，基础设施配套、优质医疗机构的引进、政策的不断优化，这三个是园区重点发展的方向。

经济观察报：这一年你在乐城的角色从原来的监管者变为服务者，是否适应这种转变？

贾宁：我到乐城上任第一天就说了要做三个转变，一个是配角到主角的转变，原来我在省药监局、省医保局，虽然给乐城发展也做了贡献，但还是配角，没有真正深入；第二个就是监管者到服务者的转变；第三个是从行政机关到法人机构的转变。

我原来在企业有过工作经历，10年药品企业工作经历、8年主管部门工作经历，再后来13年药品监管部门的工作经历，2年医保部门的工作经历，也一直在跟企业打交道，所以我对企业面临的痛点还是比较了解的，沟通过程中的障碍也比较少。

经济观察报：乐城、医保局，两份工作都是改革重点，也都面临难点，个人时间精力如何分配？

贾宁：现在我身兼两职，每个星期都是乐城、海口两边跑。这样也有利于我整合医保局和乐城的优势资源，推动两边的工作相互促进。比如，将海南电子处方中心与医保信息平台建设相结合、探索推进真实世界研究支持医保准入决策等。

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