行业动态|化妆品不良反应，新规要点企业早知道

前言

2022-02-21国家药监局发布了《化妆品不良反应监测管理办法》的公告（2022年第16号）（后文称“办法”），办法共七章四十七条8636字（之前公示的征求意见稿有四十九条近万字，正式文件对条款进行了精简，文字描述做了一定的调整）。

【资料图】

化妆品不良反应，是指正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器官的病变，以及人体局部或者全身性的损害。

企业需要关注办法的第十三条，该条款明确规定了化妆品注册人、备案人应当具备开展化妆品不良反应监测工作的能力，按照化妆品监督管理条例规定履行以下义务：

（一）建立并实施化妆品不良反应监测和评价体系，配备与其产品相适应的机构和人员从事化妆品不良反应监测工作；

（二）主动收集并按照本办法的规定向化妆品不良反应监测机构报告化妆品不良反应；

（三）对发现或者获知的化妆品不良反应及时进行分析评价，根据评价结果采取措施控制风险；

（四）配合化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展化妆品不良反应调查。

境外化妆品注册人、备案人应当与境内责任人建立不良反应主动收集、报告、分析评价和调查处理的协助机制，确保履行本条第一款规定的义务。

化妆品注册人、备案人应当通过产品标签、官方网站等方便消费者获知的方式向社会公布电话、电子邮箱等有效联系方式，主动收集来自受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构、消费者等报告的其上市销售化妆品的不良反应（第十九条）。记录保存期限不得少于报告之日起3年。化妆品不良反应监测记录应当至少包括：报告者信息、发生不良反应者信息、症状或者体征、不良反应严重程度、不良反应发生日期、不良反应发现或者获知日期、不良反应报告日期、所使用化妆品名称等（第二十四条）。遵循可疑即报的原则，怀疑与使用化妆品有关的人体损害，均应当报告（第十八条）。

妆博士小贴士

化妆品备案人/注册人应在2022年10月1日前调整本企业的不良反应监测相关体系文件，文件内容应符合办法的条款要求。如体系文件变动较大，请复查药监系统企业权限开通的体系文件概述内容，避免条款信息异常或矛盾。如需改动系统文件，请及时操作申请变更。

关键词：