我做过创新药，在临床试验中对种族进行分别统计分析是属于常规操作|环球热点评

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你干了20年，估计和我也一样，没做过创新药的...现在同步注册最高水准，就是I期就开始，在III期国际多中心的时候纳入部分中国点。你作为业内的，可能会问：为什么不在中国做？很简单，国内对外国公司在国内做I期还是很谨慎的，I期风险最大，可能的法律纠纷最多。人种差异的数据，现在会安排在中后期确认，但是如果I期就有中国人数据，国内审评的会很受用的

不好意思，我做过创新药，而且还包括小分子和大分子，以及复杂制剂。在新药品管理法出台前，我国出于保护国人的目的，是不接受在国外研发，且未上市，但未在国外完成早期临床的产品在我国开展早期临床试验。

目前由于我国已成为ICH会员国，也是为了使一些有重大临床价值的新药能在国内与先进国家同步上市，是支持甚至鼓励在国内开展同步早期临床研究，但是，在国外开展的临床研究，基于审查的可行性等原因，不管法规上是否能认可，实质上在操作层面是不会被认可的。再说了，我国难道没有临床试验中心，难道在中国开展个临床试验很复杂，如果计划在中国同步上市，难道不在中国做临床试验，那早期数据怎么审核？中国现在的审评环境难道很差？

另外，我再说一遍，在临床试验中对种族进行分别统计分析是属于常规操作，作为入组筛选要求也是可以接受的，但是将一个行政区（中国大陆）作为入组筛选条件，请问如何解释？什么叫纯种中国人，中国大陆行政区这种描述专业吗！

看来你还是个内行，建议你多想想，我觉得这事情没有那么简单！

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