全球讯息：高达12亿美元ADC出海！阿斯利康获得乐普生物Claudin18.2 ADC新药CMG901全球权益

转自：药渡

2023年2月23日，康诺亚生物和乐普生物共同宣布，与阿斯利康（“AstraZeneca”）就CMG901达成全球独家授权协议。根据协议条款，由康诺亚和乐普生物合资设立的KYMBiosciences（简称“KYM”）将获得6300万美元的预付款和超过11亿美元的潜在额外研发和销售相关的里程碑付款，以及高达低双位数的分层特许权使用费；阿斯利康将获得CMG901研究、开发、注册、生产和商业化的独家全球许可。该交易预计于2023年上半年完成。

关于CMG901

【资料图】

CMG901一款全球首创的靶向Claudin18.2的抗体偶联药物（ADC），由KYM所有。KYM是一家由康诺亚（70%的所有权）和乐普生物（30%的所有权）成立的合资企业，旨在共同开发、生产和商业化CMG901。CMG901由抗Claudin18.2单克隆抗体、可裂解的链接体和细胞毒性小分子单甲基澳瑞他汀E(MMAE)组成。2022年9月，CMG901获CDE授予突破性治疗药物认定，用于治疗经一线及以上治疗失败或不能耐受的Claudin18.2阳性晚期胃癌。

2023年2月，CMG901治疗晚期实体瘤的Ia期剂量递增临床研究最新数据，在2023年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（2023ASCOGI）上发布。

CLDN18.2表达的调节机制仍未完全清楚，目前认为其表达主要受CLDN18.2基因编码序列中的低甲基化基因序列CpG岛启动子和转录因子环磷腺苷效应元件结合蛋白（CREB）调节。同时，DNA基因序列的去甲基化亦被证实能显著增加CLDN18.2的表达，表明CLDN18.2的调节也与DNA甲基化相关。

据不完全统计，目前在研的CLDN18.2近百余种，研发药物涵盖单抗、双抗、ADC、CAR-T。其中，在研CLDN18.2ADC药物有16种，以国内企业礼新、荣昌、德琪、康诺亚、信达、君实、科伦、石药领衔。

关于国产ADC“出海”

近些年受医保谈判及药物准入环境的影响，“出海”成为国内创新药发展的必经之路，但海外过高的临床成本及陌生的商业化环境对国内创新药“出海”仍然是座高耸的大山。

与自主出海相比，Licenseout模式门槛更低，能较快获得现金流，帮助企业专注研发创新。随着国内创新药不断积累发展，中国医药创新已跻身全球研发前列，创新药及研发技术平台逐渐受全球认可；同时，全球创新药融资环境在2023年有所改善，“供”与“需”有望迎来双向奔赴，国内创新药有望迎来Licenseout新时代，借“船”出海，向“全球化”大跃进。

2023年，国内Biotech出海欲望极强，截止目前，共发生11笔licenseout交易，累计首付款高达5.56亿美元，总交易高达70.88亿美元。其中ADC交易有4笔，分别来自康诺亚、石药、信诺维、映恩生物。

2023年licenseout交易情况

（截止时间2月23日）

关于阿斯利康的“购买之路”

在2022年报中，阿斯利康表示当前及未来将重视投资下一代创新疗法，包括：小分子如PROTACS、纳米药物；细胞疗法，如CAR-T、TReg细胞疗法；抗体，如ADC、双抗、T细胞衔接器；多肽/蛋白疗法；核酸药物，如siRNA、mRNA、核苷酸偶联物；体内表达生物制剂。

依托持续的研发投入、对外合作收购，目前，阿斯利康建立了强大的新药管线。将2022年至今阿斯利康的交易情况统计如下：

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