康辰药业2023年半年度董事会经营评述

康辰药业（603590）2023年半年度董事会经营评述内容如下：

【资料图】

一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明

根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》(GB/T4754-2017），公司所处行业为医药制造业，公司聚焦于止血及围手术期、肿瘤/免疫、骨代谢等领域。

公司以创新为核心、以临床价值为导向，逐渐形成了有竞争力的产品管线。公司一贯秉承“用生命科学呵护人类健康”的核心使命，以“做创新型、国际化、高品质的中国医药品牌企业”为目标，坚持走高品质路线，坚持质量发展为先，做到以质量带动体量的增长，实现做大做强企业。

（一）主要业务

1、公司主要在销产品为“苏灵”和“密盖息”，以下对两款已上市品种做详细介绍：

（1）“苏灵”是国内唯一的国家一类新药血凝酶制剂

公司自研产品“苏灵”历时十年研发，是一种高纯度、单组分血凝酶临床止血药物，是目前国内血凝酶制剂市场唯一国家一类创新药，是“国家863计划”自主开发项目，是迄今为止我国上市产品中唯一完成氨基酸测序的单一组分的蛇毒血凝酶类药物。经3,000多例临床研究证明，具有止血效果显著、质量可控、安全可靠的显著优势，是唯一用量精准、老年人用药安全、实现精准止血的I类血凝酶产品。该产品于2009年成功上市销售，打破了20年多组分止血药垄断中国市场的格局，上市以来，帮助上千万患者手术止血，具有较高药物经济学价值。

根据国家医疗保障局、人力资源和社会保障部2023年1月18日发布的《关于印发<国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）>的通知》，“苏灵”通过谈判续约，继续被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》乙类范围。鉴于“苏灵”显著的临床疗效、安全性和经济性，本次续谈取消了原医保支付范围中“限出血性疾病治疗的二线用药，预防使用不予支付”限制，“苏灵”的临床价值得以释放，可以让更多患者获益，对公司长期经营发展将产生积极作用。

（2）“密盖息”是防止急性骨丢失唯一有循证依据的药物

降钙素（CALCITONIN）是一种含有32个氨基酸的直线型多肽类激素。1969年，Guttmann等人用液相片段法合成了鲑降钙素，由于鲑降钙素的特殊结构，使其稳定性及活性强于人降钙素。后续的细胞实验证明，鲑降钙素作用在人降钙素受体上，所产生的第二信使cAMP的量远远大于人降钙素，其降血钙作用远高于人降钙素。随后鲑降钙素广泛应用于临床，并被很多欧洲国家的药典收载。鲑鱼降钙素的止痛速度、镇痛效果均远超依降钙素，且无肝功能影响。

“密盖息”为诺华研发的原研药，相继上市注射剂和鼻喷剂两种剂型。“密盖息”是经FDA批准的降钙素类药物，是国家药监局批准的阻止急性和进行性骨丢失的唯一药物，是防止急性骨丢失唯一有循证依据的药物，得到多项国内外权威指南推荐，在骨质疏松及急性骨丢失领域已有较为稳定的市场基础和盈利能力。“密盖息”具有独特的双重镇痛的机制，是治疗骨丢失和骨质疏松的理想选择。

（密盖息鲑降钙素鼻用喷雾剂）

（密盖息鲑降钙素注射液）

2、公司始终坚持创新的核心战略，立足于未被满足的临床需求开展管线布局。目前，多项具有完全自主知识产权的药物正在有序地研发之中，主要如下：

（1）KC1036正在积极进行II期临床试验研究

KC1036是公司自主研发且具有完全自主知识产权的AXL、VEGFR、CSF-1R等多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂，其作用靶点组合新颖、特异性强，抗肿瘤疗效确切。

根据文献报道，多项大规模III期临床研究结果显示，使用化疗单药二线治疗“既往含铂化疗失败的”食管鳞癌的研究结果显示客观缓解率（ORR）为6%～9.8%，疾病控制率（DCR）为34.5%～43.2%。KC1036单药治疗既往标准治疗失败的晚期食管鳞癌受试者的客观缓解率（ORR）为29.6%，疾病控制率（DCR）为85.2%，显著高于现有的化疗单药的历史对照值。

公司自2020年9月启动KC1036的I期首次人体临床试验。截至目前，KC1036在多个临床试验中已纳入超过100多例晚期实体肿瘤受试者。KC1036已在食管癌、胃癌、胸腺癌、胆管癌、肺腺癌等多种实体肿瘤中观察到显著的临床疗效且安全性好，患者依从性高。

2023年3月29日，中国医学科学院肿瘤医院主任医师黄镜教授在中国医药创新与投资大会上宣讲了《KC1036治疗既往标准治疗失败的晚期食管鳞癌的有效性》的报告，重点介绍了既往标准治疗失败的晚期食管鳞癌受试者接受KC1036单药治疗的临床结果：对于可疗效评估的27例晚期食管鳞癌受试者，有8例最佳疗效为部分缓解（PR），有15例为疾病稳定（SD），有4例为疾病进展（PD），客观缓解率（ORR）为29.6%，疾病控制率（DCR）为85.2%。其中，有74.1%受试者的靶病灶缩小，最长治疗周期已超过9个月。在晚期实体肿瘤受试者中KC1036表现出良好的安全性和耐受性，且依从性高。绝大多数治疗相关不良事件（TRAE）为1～2级，少见3级TRAE，发生率最高的3级TRAE为高血压（8.5%）。KC1036在晚期食管鳞癌受试者中的安全性特征与晚期实体肿瘤受试者基本一致。

（2）中药1.2类创新药III期临床试验研发进展顺利

目前，治疗“盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛”的中成药尚无上市产品。《中成药治疗盆腔炎性疾病后遗症临床应用指南（2020年）》指出，现有中成药缺乏设计严谨、多中心、大样本的、随机、对照临床试验以提供更高级别的循证证据。抗生素治疗针对盆腔炎急性期病原体的清除疗效确切，但对后期局部的无菌性炎症及长期慢性疼痛疗效不佳，且存在复发率高、耐药性和二重感染的风险。常规镇痛药虽然可以改善急性疼痛反应，仅为对症治疗。

金草片是首个针对未被满足的“盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛”需求开发的中药1.2类创新药品种，该品种历经十余年的研究，曾得到国家高技术研究发展计划（863计划）和国家重大新药创制课题等滚动资助。金草片是从单一中药筋骨草全草中提取的有效部位制剂，金草片成分明确、质量可控、安全性高和临床评价标准与国际接轨等特点。根据金草片II期临床试验结果显示，金草片能显著改善下腹部疼痛症状，作用温和且持久，从而提高生活质量。

（3）丰富凝血管线，加快重组人凝血七因子研发进程

KC-B173是源自德国生物技术公司的重组人凝血七因子（FVIIa）项目，该项目涵盖了全球知识产权的开发及商业化权利，亮点在于KC-B173使用全新的细胞生产基质，理论上能有效减少抗药抗体（ADA）的产生，将会带来临床获益。该项目使得公司凝血产品管线得以强化，目前该品种正在按计划进行非临床研究。

（4）积极开拓宠物药赛道

近年来，随着国内宠物犬数量的增加，宠物医疗市场规模逐渐扩大，对安全、有效的止血药需求亟为强烈。拓展尖吻蝮蛇血凝酶在宠物领域的应用是“苏灵”生命周期管理的重大举措，目前，犬用注射用尖吻蝮蛇血凝酶新药注册申请已获受理。该产品做为宠物市场的第一个止血药物，若能成功上市，将会进一步延长尖吻蝮蛇血凝酶的生命周期。公司也将以犬用注射用尖吻蝮蛇血凝酶为契机，积极探索宠物用药市场，为宠物提供更加安全、更加有效、更加方便的创新药。

（二）经营模式

1、采购模式

公司严格遵循GMP、行业法规等要求对生产过程中所需原辅包材等生产性物资进行采购，按要求开展原辅包材供应商质量审计。对于非生产性物资采购，公司采用招标、比价、定向采购等多种方式，对价格、质量、服务、售后等多方面进行综合考量，采购过程公平、公正，决策过程透明。公司致力于与供应商建立长期及稳定的合作共赢关系。

2、生产模式

在生产方面，公司本着“以人为本，合法守规、质量为先、绿色生产”的理念，将GMP贯穿至人、机、料、法、环全方位管理，保证从物料采购、药品生产、过程控制及产品放行、贮存运输、不良反应监测的全过程处于受控状态，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。公司集中发挥人才、设备、资金等优势，不断完善质量管理体系、安全管理体系、环境管理体系、能源管理体系、职业健康管理体系，不断满足国家对药品质量管理的最新要求，建设安全、环保、和谐的生产环境。公司应用信息化手段，根据销售计划制订生产计划、采购计划，实现均衡生产。

3、销售模式

公司的主力产品“苏灵”和“密盖息”销售为经销方式，由公司或工厂发货给配送商，由配送商将产品配送到各医院，公司通过多种方式包括不限于专家共识、学术研讨等方式促进临床合理用药，实现广阔市场的覆盖及学术观念渗透，为医生和患者传播创新药产品最及时的临床信息，让产品的临床价值和药物经济学的理念深入人心，共同助力产品在一线市场的流通及药物可及性。

（三）报告期内业绩驱动因素

报告期，公司抓住“苏灵”医保续约和解限的机遇，采取一系列举措积极增加终端覆盖，通过加大组织学术活动等方式，激活低活跃医院，将“苏灵”在疗效、安全性、药物经济学方面的特性和差异化优势全方位传递到市场终端；通过管理的手段来实施客户优质运营，巩固产品领先地位；此外，公司还通过“苏灵”的“生命周期管理”和“药物经济学研究”，积累产品富有价值的循证医学数据、文章等，为“苏灵”的持久产品力提供更为有力的市场和学术支撑。报告期，“苏灵”实现销量同比增长48.94%。

二、经营情况的讨论与分析

公司聚焦创新药，坚持以临床价值为导向，立足于填补临床上未满足需求的创新药研发，充分发挥公司在止血及围手术期、骨代谢、肿瘤及免疫领域的优势地位，重点推进创新药研发，增强企业的可持续发展能力。报告期内，公司实现营业收入45,083.55万元，比上年同期增长21.33%；归属于母公司所有者的净利润9,288.90万元，比上年同期增长13.23%；归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为8,483.34万元，比上年同期增长146.93%。

报告期，公司抓住“苏灵”医保续约和解限的机遇，采取一系列举措积极开拓终端市场，如围绕现有医院进行分级管理，聚焦核心医院；通过加大组织学术活动等方式，开发空白医院，激活低活跃医院，将“苏灵”在疗效、安全性、药物经济学方面的特性和差异化优势全方位传递到市场终端，以加速实现“苏灵”销量的提升；通过管理的手段来实施客户优质运营，进一步扩大“苏灵”的市场份额，巩固产品领先地位；此外，公司还通过“苏灵”的“生命周期管理”和“药物经济学研究”，积累产品富有价值的循证医学数据、案例和文章等，为“苏灵”的持久产品力提供更为有力的市场和学术支撑。报告期，“苏灵”实现销量同比增长48.94%。

公司KC1036作为在研化药1类，且已进入临床II期，符合《北京市经济和信息化局北京市财政局关于发布<2023年北京市高精尖产业发展资金实施指南（第一批）>的通知》中关于医药创新品种首试产奖励的申报要求，荣获由北京市经济和信息化局发放的高精尖产业发展资金人民币500万元；2023年3月，中国医学科学院肿瘤医院主任医师黄镜教授在中国医药创新与投资大会上宣讲了《KC1036治疗既往标准治疗失败的晚期食管鳞癌的有效性》的报告，重点介绍了既往标准治疗失败的晚期食管鳞癌受试者接受KC1036单药治疗的临床结果；同时，KC1036的两项阶段性研究成果入选2023ASCO，标志着KC1036相关临床数据得到了国际顶尖学术会议认可。

金草片是国家药监局批准开展临床研究的唯一一个以“盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛”适应症精准定位的中药有效部位制剂，III期临床试验开展顺利，计划入组414例，目前入组人数已经过半。

KC-B173目前已进入临床试验用药品制备阶段，KC-B173的研发丰富了公司凝血药物的产品管线，扩展了公司针对不同凝血机制的新药品种布局，对于公司在凝血药物领域的技术创新竞争优势具有重要作用。

已上市创新药“苏灵”向宠物药领域延伸上取得了阶段性进展，目前犬用注射用尖吻蝮蛇血凝酶新药注册申请已获受理，该产品若能成功上市，将有望满足犬用手术止血的市场需求，进一步扩大止血药增量市场的开发。

公司积极应对市场的变化和挑战，持续加强经营管理，构建由“国际顾问、领英人才、精英人才、精干团队”四位一体的研发梯队组织，进一步完善组织及个人绩效考核体系，强化经营目标分解，

三、可能面对的风险

1、市场竞争风险

（1）公司主要产品为国家一类新药“苏灵”，是国内止血药市场上销售额最高的血凝酶类药物，随着竞品在各类集采影响下价格下降，竞品厂家可能会通过以价换量抢占市场份额弥补损失，苏灵能否继续保持血凝酶市场销售额第一的位置，是“苏灵”产品面临的挑战和竞争风险。

风险应对：

公司将继续借助“苏灵”国家一类新药和国谈解限的双重优势，加快“苏灵”产品销售的存量市场的上量和增量市场开发，以实现“苏灵”销量的持续提升，扩大“苏灵”的市场份额，巩固产品的领先地位，提升公司盈利能力。

（2）公司在销的“密盖息”，是诺华研发的创新药产品，在中国鲑降钙素领域，具有领军地位和优良销售历史，未来能否保持该产品在鲑降钙素领域的领军地位，恢复“密盖息”产品销售的历史最好成绩，是“密盖息”产品面临的挑战和风险。

风险应对：

公司在“密盖息”原有产品优势基础上，借助公司高效完善的精细化销售模式及覆盖全国的销售网络渠道，实现“密盖息”产品销售网络的拓展及潜在市场的渗透，以实现业务规模的快速增长。

2、新药研发风险

公司在研产品是一系列抗肿瘤的国家一类新药，而肿瘤创新药物的研发，是目前中国医药企业集中度最高的领域。如何突出国际水准、临床价值、差异化竞争优势，是公司在研肿瘤创新药所面临的挑战和风险。

风险应对：

公司通过“压强式管理”聚焦资源于重点项目，推进重点项目的研发进度，实现尽快上市的目标。公司将加大研发投入，通过与国内外知名企业和研究机构合作，加快研发管线的再布局，快速形成已上市产品、拟上市产品、临床研究产品、临床前研究产品、预研产品有机衔接的格局；另一方面，加大产品引进力度，继续采取多种形式，开辟多种渠道，更快更多地引进创新药产品，增强企业的可持续发展能力，提高企业的抵御风险能力。

3、行业政策风险

医药行业由于其与民生的强关联，历来都是强政策监管的行业。近年来，医药产业政策频出，正在逐步改变行业竞争格局。药品研发方面，国家鼓励药品创新，如创新药优先审评审批，加入ICH（国际人用药品注册技术协调会）等；医保制度改革方面，加大医保控费力度，如集采常态化，医保目录动态调整，DRGs/DIP医保支付方式改革等。以上政策对公司来说既是机遇也是挑战，如果公司不能及时根据行业政策变动情况和趋势做好调整和应对，则会对公司的生产经营带来不利影响。

风险应对：

公司将及时关注国家医药行业政策的调整，了解变动趋势，提前制定应对措施、积极应对，顺势而为，把挑战转化为公司发展的机遇。

四、报告期内核心竞争力分析

（1）自主创新，不断培育研发能力优势

“创新药研发”是公司一直坚持的核心战略，紧跟“中国新”到“全球新”的步伐。公司通过“苏灵”自主研发积累了丰富的创新药研发经验，具有自主研发能力。在新的十年战略牵引下，公司对自主研发团队和研发管线进行了全方位的整合，坚持以未满足临床需求、突出临床价值的“全球新”药物为标准，聚焦资源于重点研发产品KC1036，公司将按国家有关规定积极推进研发进程，并据此开启国际合作的通道。

公司持续引入人才、提升研发标准，为新药研发提速。公司持续引进国内外医药研发高精尖人才及培养成熟、专业、稳健的国际化研发团队。公司不断提升研发标准，深入打造国内一流的创新药软硬件研发平台，不断优化和完善创新药研发流程、质量体系和管理体系，强化科学管理理念。

（2）战略合作，多种渠道丰富管线优势

公司加大自主研发投入力度，加快产品引进，继续采取多种形式，开辟多种渠道，引进创新药产品。通过与国内外知名企业和研究机构合作，积极寻找具备较大市场潜力或特色领域品种，加快研发管线的再布局，快速形成已上市产品、拟上市产品、临床研究产品、临床前研究产品、预研产品有机衔接的格局，实现公司已上市产品呈现“多品争锋”的效应，增强公司的可持续发展能力，提高公司的抵御风险能力。

（3）学术推广，传递产品核心优势

经过十余年的努力，公司已经构建了遍及全国专业、规范的学术推广体系，坚定以学术为引导，为产品提供丰富的临床依据，通过积极组织开展一系列学术活动，将产品差异化优势全方位准确地传递到市场终端，提高产品在医生和患者的可及性和认可度。

公司在2023年开年获得了“苏灵”医保续约和解限的机遇，提升了产品的核心优势，在2022年医保续约谈判过程中，“苏灵”凭借国家一类新药的优势和创新药政策的红利，顺利通过谈判续约，继续被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》乙类范围，解除了“苏灵”的医保支付限制。医保的续约和解限，使“苏灵”的优势进一步扩大。

报告期，公司抓住“苏灵”医保续约和解限的机遇，围绕现有医院进行分级管理，聚焦核心医院，开发空白医院，激活低活跃医院，通过管理的手段来实施客户优质运营，扩大“苏灵”的市场份额，巩固产品领先地位。

此外，公司还通过“苏灵”的“生命周期管理”和“药物经济学研究”，积累产品富有价值的循证医学数据、案例和文章等，为“苏灵”的持久产品力提供更为有力的市场和学术支撑。

（4）文化引领，激发组织活力优势

公司创立至今，一直高度重视企业文化建设。以文化凝聚全员，以文化引领发展，是公司的鲜明特征之一。公司通过开展文化主题贯彻，强化文化与制度、体制、机制的一体化，进一步推动文化的制度化进程等工作，内聚人心，外铸品牌，推动企业的持续发展。公司坚守“用生命科学呵护人类健康”的核心使命、“团结、奋斗、坚毅、果敢”的核心价值观和“以客户为中心、以奋斗者为本、聚焦责任结果、持续学习成长、紧张严肃、轻松愉快”的执行文化，通过坚实的战略落地向“锐意创新，不断超越，奉献国际一流产品，解决未满足的临床需求，解除患者病痛，维护患者尊严”的崇高愿景持续奋进。

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